메디칼타임즈=문성호 기자한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 지난 20일 이사회에서 사노피-아벤티스 코리아 배경은 대표이사가 제15대 회장으로 선임됐다고 23일 밝혔다.KRPIA 배경은 신임 회장배경은 신임 회장은 2013년 9월 KRPIA 이사진으로 선출됐으며, 2015년 2월부터는 부회장단의 일원으로서 활약해왔다.특히, 배경은 회장은 1994년부터 30년에 달하는 기간동안 글로벌 제약사에서의 사업부 총책임자, 미국 지역 글로벌 프로덕트 디렉터, 항암제 및 전문의약품 사업부 총괄, 대표이사직 등 다양한 경험을 거치며 제약 산업 및 국내 제도·정책에 대한 깊은 이해도는 물론 뛰어난 리더십을 보유했다는 평가를 받고 있다. 현재 대표이사로 재직 중인 사노피-아벤티스 코리아에서는 10년 이상 수장 역할을 맡으며 백신사업부인 사노피 파스퇴르와 스페셜티케어 사업부인 사노피 젠자임 등을 단일 브랜드로 통합하는 과정을 주도하기도 했다. 배경은 회장은 "앞으로도 국내 제약·바이오 산업의 혁신 생태계 조성을 위해 오픈이노베이션 강화 등 국내 기업들과 협력할 수 있는 방안을 찾아 나가며 정부와의 긴밀하고 활발한 소통에도 주력하겠다"고 KRPIA 신임 회장으로서의 포부를 밝혔다. 한편, 배경은 회장은 서울대학교 약학대학을 졸업했으며, 알토대학교 경영대학원에서 Global management 석사를 취득한 바 있다.아울러 KRPIA는 신임 회장과 함께 신규 부회장단 또한 새롭게 임명했다. 부회장단에는 ▲한국노바티스 유병재 대표 ▲한국비엠에스제약 이혜영 대표 ▲한국화이자제약 오동욱 대표가 선임됐다.신규 이사진은 지난 1월 중순 투표를 통해 선출된 ▲글락소스미스클라인 마우리치오 보르가타 대표 ▲길리어드사이언스코리아 최재연 대표 ▲머크 크리스토프 하만 대표 ▲모더나코리아 손지영 대표 ▲바이엘코리아 이진아 대표 ▲암젠코리아 노상경 대표 ▲한국아스텔라스제약 김준일 대표 ▲한국애브비 강소영 대표 ▲한국엠에스디 알버트김 대표로 구성됐다.

메디칼타임즈=황병우 기자노바티스 CI한국노바티스는 전이성 거세 저항성 전립선암 치료제 '플루빅토(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)'가 식품의약품안전처(이하 식약처)의 '글로벌 혁신 제품 신속심사' 대상 의약품에 지정됐다고 13일 밝혔다.식약처에 따르면, 플루빅토는 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환의 치료제로 '기존 치료법이 없다'는 이유에서 그 혁신성이 인정됐으며, 지정 고시에 따라 플루빅토는 식약처의 6호 신속심사 대상 의약품이 됐다.플루빅토는 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산 기반의 화학요법을 받았던 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 치료에 사용되는 방사성 리간드 치료제로, 방사성동위원소(177Lu)와 PSMA의 결합을 통해 전립선암 세포에 치료 방사선을 전달해 암세포를 사멸하는 차세대 혁신 치료법이다.식약처의 '글로벌 혁신제품 신속심사 제도(GIFT)'는 생명을 위협하는 질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빨리 공급하기 위해 운영 중인 제도이다.신속심사 대상에 지정되면 일반심사기간의 75%까지 심사 기간 단축이 가능하며, 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사를 적용 받는 등의 여러 혜택이 주어진다.전이성 거세 저항성 전립선암은 기존 호르몬 치료에 반응을 보이지 않는 전립선암의 가장 심각한 단계로, 기존 안드로겐 수용체 경로 차단 치료나 탁산 기반 화학요법 등 표준치료 이후에도 암이 진행될 경우 치료 옵션이 제한적인 상황이며, 표준치료를 받더라도 환자들의 평균 생존기간은 11.3개월에 불과한 것으로 알려져 있다.한국노바티스 유병재 대표는 "표적 방사성 리간드 치료제의 혁신성을 인정받아 신속심사 대상 약제로 선정된 것을 기쁘게 생각한다"며 플루빅토가 신속심사를 통해 하루빨리 국내 허가돼 치료 옵션이 제한된 말기 전립선암 환자들에게 새로운 치료 희망이 될 수 있기를 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자"노바티스가 2018년부터 2022년까지 글로벌제약사 중 가장 많은 파이프라인을 보유하고 있는 만큼 혁신치료제에 대한 환자접근성 향상을 우선순위로 두고 있다. 사업부가 통합된 상황에서 목표보다는 목적 지향적인 회사를 만들어가고자 한다."지난해 한국노바티스는 항암제 사업부와 전문의약품 사업부가 통합되면서 많은 변화를 맞이했다. 특히 대표적인 혁신 의약품이자 초고가약인 킴리아와 졸겐스마가 급여권에 들어오며 주목을 받은 상황.올해 역시 초고가약인 럭스터나의 급여 진입은 물론, 이미 급여가 적용되고 있는 초고가약의 장기추적 조사 등 당면한 과제도 많다.한국노바티스 유병재 대표는 이러한 변화속에서 노바티스가 강점으로 내세우고 있는 혁신의 키워드로 '목적 지향성'을 강조했다.한국노바티스 유병재 대표지난 2021년 10월에 취임해 2년차를 맞이한 유 대표는 지난 1년을 변하는 글로벌 제약 산업에서 한국노바티스의 역할과 방향성을 찾는 데 집중했다고 밝혔다.유 대표는 "지난 1년간 글로벌 제약 산업에 관한 자료를 보고 본사와 지역 담당자들을 만나 전략적 우선순위와 한국의 역할에 대해 많은 이야기를 나눴다"며 "직원들과의 대화를 통해 목표보다 목적을 향해 가는 것이 필요하다는 결론에 도달했다"고 말했다.목표가 핵심성과지표(KPI)에 도달하는 것이라면 목적은 핵심성과지표를 만드는 것이라는 점에서 궁극적으로 우리가 무엇을 위해 일하는가를 스스로 사고할 수 있는 환경 조성이 필요하다는 의미다.글로벌제약사 중에서 가장 많은 파이프라인을 가지고 있는 곳이 바로 노바티스라는 저멩서 이제는 선도적이고 혁신적인 치료제를 개발하겠다는 목적을 달성하는데 집중하겠다는 계획이다.또한 유 대표는 항암제 사업부와 전문의약품 사업부의 통합도  이러한 관점에서  바라봐야 한다고 언급했다.그는 "이미 많은 회사가 각자 잘할 수 있는 분야가 있고 노바티스 사업부 통합의 큰 목적도 '잘할 수 있는 것을 잘하자'였다"며 "이를 위해 사업부를 통합하고 5가지 핵심 치료군에 집중해 시너지 창출을 도모하게 됐다"고 강조했다."초고가 혁신의약품 접근성 강화 위한 논의 이어갈 것"올해 노바티스의 사업목표를 순위를 매긴다면 가장 상단에 있는 목표는 혁신치료제에 대한 환자 접근성 강화다.한정된 건강보험재정 안에서 혁신 치료제에 대한 환자 접근성을 높일 수 있는 방법에 대해 전문가들과 논의하고, 도출된 방안에 대해 사회적 합의를 이뤄나가겠다는 의미.이를 위해 치료제 중에서도 출시한 지 얼마 안 된 제품 중 아직 필요한 환자들에게 충분히 공급되지 않은 치료제인 엔트레스토, 코센틱스, 키스칼리, 셈블릭스, 졸겐스마, 킴리아 등 우선순위가 될 것으로 전망하고 있다.여기에 더해 기준에 대한 입장차로 급여에 제동이 걸린 럭스터나의 급여권 진입을 위한 노력도 지속하겠다는 입장이다.유 대표는 "실명 위기의 환자에게 럭스터나는 치료 혜택이 큰 치료제지만 실명의 위기에서 벗어났다는 기준을 무엇으로 잡을 것인가에서 입장차가 존재한다"며 "나라마다 기준이 천차만별이고 한국만의 기준이 있기 때문에 본사는 물론 정부와 논의를 통해 해법을 찾기 위해 노력 중이다"고 밝혔다.다만, 혁신 치료제의 환자접근성 강화와 관련한 딜레마도 존재한다. 제약사의 입장에서는 위험부담을 감소한 연구개발 비용투자로 높은 비용이 책정할 수 밖에 없지만 반대로 정부는 한정된 재정 안에서 효율적인 접근을 고민하기 때문이다.이에 대해 유 대표는 고가의 혁신적 치료제 등장에 따른 접근성 개선과 사회적 비용 증가에 대한 방안에 대한 대화가 필요하다는 입장이다.유병재 대표유 대표는 "미충족수요 해결을 위한 혁신치료제의 접근성은 이전과 비교해 강화됐지만 이로 인한 사회적 비용 증가는 여전히 논쟁거리"라며 "어떤 부분을 강화하고 절감하는 이분법적 논의로는 해결할 수 없다고 보고 상황에 맞는 대화를 시도해 나갈 것"이라고 강조했다.이어 그는 "초고가 의약품 접근성 개선을 위해 건보가 아닌 다른 재정을 끌어오는 방안 등에 대해 전문가들과 머리를 맞대 방법을 찾겠다"고 전했다.또한 졸겐스마 등 첨단 바이오 의약품의 급여권 진입으로 장기 추적 조사도 관건이 되고 있다.장기 추적 조사 결과가 성과기반 지불 모형인 위험분담제(RSA)에 영향을 미칠 수밖에 없는 만큼 조사와 분석 방식 그리고 데이터를 어떻게 관리할 것인지까지 에 대한 노바티스측의 입장도 정리가 돼야 하기 때문이다.유 대표는 "새롭게 개발되는 첨단바이오의약품의 경우 장기 추적이 필요하다는데는 동의한다"며 "하지만 치료 이후에도 환자 개개인 별 장기간 추적조사를 한다는 것이 쉽지 않아 제약사와 의료기관 입장에서 어려움이 있는 것은 맞다"고 말했다.이어 그는 "이러한 어려움에 대한 해소방안 중 하나로 노바티스는 국내에서 주도적으로 디지털 플랫폼에 많은 투자를 하고 있다"며 "다만 장기추적 운용방법, 기간, 비용에 대한 부담 대상에 대해서는 정부와 긴밀한 논의가 필요할 것으로 본다"고 밝혔다.끝으로 유 대표는 글로벌 본사가 바라봤을 때도 한국노바티스의 위상이 높아진 만큼 오픈이노베이션 등을 통해 국내 기업과 협업 등에 대한 관심을 기울이겠다고 언급했다.유 대표는 "예전에는 한국이 아시아 클러스터 내 소속된 국가였다면, 이제는 그 상위 조직인 아시아‧중동‧아프리카 지역의 개별 독립국가로 자리매김했다"며 "앞으로도 한국의 우수한 임상능력을 해외에 알리고, 더 많은 임상을 유치하기 위해 노력할 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자한독은 한국노바티스와 호흡기 제품 4종에 대한 국내 판매 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 한독과 한국노바티스가 19일 호흡기 제품 4종에 대한 국내 판매 계약을 체결했다. 좌측부터 김영진 한독 회장, 유병재 한국노바티스 대표이사한독은 2013년 온브리즈의 국내 판매를 담당한 바 있으며 이번 계약으로 조터나, 에너제어, 어택트라까지 총 4종을 담당하게 됐다. 한독은 2023년 1월 1일부터 이들 제품에 대한 국내 독점 유통 및 판매, 프로모션을 담당하게 된다.온브리즈와 조터나는 만성폐쇄성폐질환(COPD)에 사용되는 치료제이다. '온브리즈(인디카테롤)'는 흡입형 기관지 확장제로 만성폐쇄성폐질환의 유지요법에 사용된다. '조터나(인다카테롤·글리코피로니움)는 2개의 기관지 확장제인 지속성 베타2 항진제(LABA) 인다카테롤과 지속성 무스카린 길항제(LAMA) 글리코피로니움으로 이루어진 복합 만성폐쇄성폐질환치료제이다. 다양한 임상을 통해 폐기능 개선, 호흡곤란 개선, 악화 예방 효과를 모두 확인했다.에너제어와 어택트라는 천식에 사용되는 치료제이다. '에너제어(모메타손·인다카테롤·글리코피로니움)'는 최초의 ICS/LABA/LAMA 3제 복합 천식 치료제로 임상 결과에서 천식조절, 폐기능, 건강상태 개선 효과를 모두 확인했다. '어택트라(모메타손‧인다카테롤)'는 1일 1회 복합 천식 치료제로 임상 결과에서 타 치료제 대비 우수한 폐기능 개선 효과를 확인했다.한독 김영진 회장은 "현재 엑셀론과 트리렙탈로 노바티스와 협력해오고 있으며 이번 기회를 통해 파트너십을 보다 강화하게 됐다"며 "우수한 여러 제품들을 맡게 되어 매우 기쁘며 호흡기 질환 환자들의 보다 건강한 삶에 기여하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.한국노바티스 유병재 대표이사 사장은 "호흡기 분야의 전문성을 바탕으로 우수한 영업력과 유통망을 갖춘 한독을 통해 노바티스의 호흡기 치료제를 의료현장에 제공할 수 있어 기쁘다"며 "양사의 긴밀한 파트너십을 통해 의료진과 환자들의 편의가 향상될 것으로 기대하며, 앞으로 한국노바티스는 혁신 신약 · 치료제 플랫폼의 연구 개발과 신속한 국내 도입, 환자들의 치료 접근성 개선에 더욱 집중하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자 한국의료기기산업협회(회장 유철욱)가 제9대 유철욱 회장 주도의 첫 이사회를 열고 수석부회장과 부회장, 이사 선임 및 위원회 개편 등 협회 운영 방향을 의결했다. 이날 이사회에서 수석 부회장에는 지인씨앤티 김영민 대표가 선임됐으며 부회장에 동방메디컬 김근식 대표, 한국존슨앤드존슨메디칼 유병재 대표가 각각 자리를 맡았다. 또한 한국벡크만쿨터 백승한 대표와 보스톤사이언티픽코리아 허민행 대표를 이사로 보선했으며 유철욱 회장과 김명정 상근 부회장을 포함해 제조사 임원 14명, 수입사 10명, 외투사 13명, 감사 2명으로 총 41명의 이사 및 위원진을 확정했다. 아울러 이사회는 기존 11개 위원회를 재정비했다. 협회 활동의 선택과 집중, 위원회의 효율적 운영을 위해 위원회를 신설‧통합하는 안건을 승인한 것. 이에 따라 교육‧홍보‧회원지원위원회와 산업발전‧4차산업특별위원회가 각각 교육홍보위원회와 혁신산업위원회로 통합됐다. 또한 미용의료기기특별위원회를 더마(Derma)융복합위원회로 명칭을 변경, 보다 명확한 위원회 역할을 강조했다. 지난해 간납사 문제 해결을 위해 꾸려진 ‘의료기기유통구조TF’는 유통구조위원회로 격상해 투명한 유통 구조 조성 및 공정한 의료기기 거래 행위 정착에 힘을 쏟을 계획이다. 이에 법규위원장에 김정회 엠큐브테크놀로지 대표 △보험위원장 메드트로닉코리아 이상수 대표 △IVD위원장 한국애보트 이남구 대표 △교육홍보위원장 광우메딕스 김 한 대표 △국제교류위원장 보스톤사이언티픽코리아 허민행 대표 △윤리위원장 필립스코리아 김동희 대표 △더마융복합위원장 레이저옵텍 주 홍 대표 △유통구조위원장 스미스메디컬인터내셔널리미티드 곽우섭 대표를 임명했다. 특히 △혁신산업위원회는 뷰노 김현준 대표와 미래컴퍼니 김준구 대표가 각각 위원장, 부위원장을 맡아 4차 산업 혁명 시대에 의료기기를 대표해 혁신 의료기기 산업 활성화, 산업간 생성과 협업 활동을 전개할 예정이다. 유철욱 협회장은 "급변하는 환경에 대비하기 위해 위원회 개편을 단행했다"며 "회원사와 협회의 소통 창구인 위원회 활성화로 산업계 개선사항을 적극 발굴하고 선제적으로 대응함으로써 의료기기산업 혁신과 발전을 이루겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 한국존슨앤드존슨메디칼 유병재 대표이사 정부가 4차 산업혁명을 이끌 의료기기산업에 대한 전폭적인 지원을 약속하자 그에 따른 기술적 산업적 측면에서의 장및빛 전망이 나오고 있다. 의료기기업계 역시 대통령 직속 ‘4차 산업혁명위원회’ 출범을 앞두고 정부와의 정책적 보조를 함께하고 신기술 융·복합 의료기기 개발과 수요에 대응하는 준비를 하고 있다. 하지만 4차 산업혁명 도래로 새롭게 등장할 의료기기에 대한 개념과 전망조차 불투명한 상황에서 업계 준비는 공회전할 수밖에 없다. 물론 4차 산업시대 의료기기를 정의내리는 것 자체가 무의미할 수도 있겠다. 4차 산업혁명 핵심 기술인 ‘ICBM’(IoT·Cloud·Big data·Mobile)이 비정형화로 결합된, 의료기기로 불러야할지조차 애매모호한 융·복합 의료기기를 기존 기계적 특징으로만 규정하는 것 자체가 불가능하다. 더욱이 지금의 의료기기는 물리화학적 생물학적 기계적 시험을 통해 안전성과 유효성을 입증하고 오랜 시간 축적된 정형화된 인허가 심사와 가이드라인을 적용할 수 있다. 반면 4차 산업시대 유무형의 신개념 의료기기는 전통적인 규정을 적용하는데 한계가 따른다. 이러한 가운데 한국의료기기산업협회가 7월 12일 발족한 ‘4차 산업혁명 의료기기특별위원회’는 새롭게 등장할 융·복합 의료기기의 명확한 정의는 물론 제품 개발, 임상시험, 인허가, 급여제도 등을 각계 전문가들이 모여 구체화하는 ‘플랫폼’ 역할을 수행한다는 점에서 큰 관심과 기대를 모으고 있다. 한국의료기기산업협회 '4차 산업혁명 의료기기특별위원회' 조직도 특별위원회에 귀추가 더욱 주목된 이유는 위원장을 다국적기업 한국존슨앤드존슨메디칼 유병재 대표이사가 맡았기 때문. 그간 한국존슨앤드존슨메디칼 대표 중 협회 위원회 장을 맡은 사례는 유 대표가 처음이다. 한국존슨앤드존스메디칼 대표가 언론사와 인터뷰를 갖는 일 또한 매우 이례적이다. 본지는 4차 산업혁명 의료기기특별위원회 유병재 위원장과 1시간에 걸쳐 단독인터뷰를 갖고 특별위원회 발족 배경과 역할 및 운영방안에 대해 들어봤다. Q: 한국존슨앤드존슨메디칼 대표가 협회 위원장을 맡은 적은 단 한 번도 없었다. 이번 특별위원회 위원장 제안 수락을 의료기기업계가 매우 이례적인 일로 평가하는 이유다. 본사 또는 AP로부터 승인은 받았나? -특별위원회는 비즈니스나 컴플라이언스(Compliance)와는 직접적인 관련이 없기 때문에 위원장 역할 수행과 관련해 ‘Inform’ 할 내용이지 ‘Approval’ 받아야할 사안이 아니다. Q: 4차 산업혁명 시대, 의료기기산업은 어떠한 의미를 갖는가? -4차 산업혁명 의료기기를 논할 때 ‘Physical·Digital·Biological’의 융·복합이라는 말을 한다. 즉 이미 상당부분 발전된 각각의 요소들이 합쳐져 신기술 신개념 융·복합 의료기기가 개발될 것으로 예상되기 때문에 의료기기산업 생태계 또한 굉장히 복잡해질 것이다. 의료기기는 넓은 범주로 보면 헬스케어에 속하다. 헬스케어는 광범위한 의미에서 결국 사람에 대한 치료다. 4차 산업혁명 의료기기는 무수히 많은 변수들이 있겠지만 결국 환자 치료에 있어 가장 적은 비용으로 가장 효과적으로 치료하는데 중요한 가치가 있다고 본다. 과거에는 사람들의 라이프스타일, 유전 및 환경적인 요인, 인구적인 요인, 생화학적 요인 등 다양한 정보를 수집·분석해 질병과의 상관관계를 밝혀내는데 효율적이지 못했다. 하지만 이제는 환자들의 데이터를 수집해서 인공지능을 통해 분석하고 질병을 예측하고 예방하는 것이 가능해졌다. 4차 산업혁명 시대 최대 수혜자이자 가장 많은 발전이 가능한 분야가 의료기기라고 생각한다. 정부가 4차 산업혁명 중요성을 깨닫고 4차 산업혁명위원회 출범을 앞두고 있는 가운데 협회 역시 업계가 원하고 나아가야 할 방향을 수립하고자 특별위원회를 신설한 것으로 알고 있다. Q: 4차 산업혁명 의료기기특별위원회가 지난 7월 12일 발족했다. 업계는 특별위원회가 4차 산업혁명 의료기기산업에 미칠 변화와 융·복합 의료기기 수요에 선제적인 대응방안을 모색한다는 점에서 큰 기대감을 갖고 있다. 특별위원회 신설 배경과 역할은 무엇인가? -대외적인 신설 배경은 이렇다. 정부의 미래 성장 동력 확충을 위한 4차 산업혁명위원회와 정책적 보조를 함께하고 향후 급격히 증가하는 융·복합 의료기기 수요에 대한 체계적 대응을 마련하기 위한 것이다. 또 4차 산업혁명 관련 신기술 의료기기 활성화를 통해 장기적으로 환자 중심 및 가치 기반 의료를 실현하는데 기여한다는 계획이다. 구체적으로 특별위원회 신설은 ‘플랫폼’ 구축에 핵심적인 목표가 있다. 3차 산업혁명까지의 특징을 살펴보면 증기기관차 개발, 자동화에 따른 대량 생산, 네트워크 커뮤니케이션 확대 등 하나의 핵심 테마가 전체 산업계에 어떤 영향을 주는지 명확하게 드러났다. 하지만 4차 산업혁명은 이미 유형을 갖고 있는 사물에 국한되지 않고 ICBM(IoT·Cloud·Big data·Mobile) 등 무수히 많은 요소들이 접목되고 그에 따른 결과로 유무형의 융·복합 의료기기가 개발되기 때문에 사전에 예측하거나 구체화하기가 불가능하다. 4차 산업혁명 의료기기특별위원회 회원사 및 위원 현황 특별위원회는 이러한 융·복합 과정이 올바른 방향으로 가도록 조정·중재하고 가장 효과적인 아웃컴이 도출될 수 있도록 프로세스를 정립해주는 역할을 하고자 한다. 이를 위해 세부적으로 빅데이터·로봇 등 각 분야별 전문가들이 모여 정보를 공유하고 논의하는 플랫폼 구축이 가장 중요한 핵심 목표다. 플랫폼과 함께 ‘인프라’ 구축도 특별위원회가 수행해야 할 중요한 역할이다. 특별위원회에는 ▲3D프린팅 의료기기 ▲로봇 의료기기 ▲스마트헬스 의료기기 ▲빅데이터 의료기기 등 4개 분과가 있다. 각 분과별로 아이디어 도출부터 제품 개발, 인허가, 임상시험, 보험 등 다뤄야할 분야가 많은데 각 과정마다 필요한 토대를 각 회사들이 오픈해 공유할 수 있는 네트워크 인프라를 구축해 에코시스템을 만들어 주는 일을 하겠다. Q: 업계 일각에서는 특별위원회가 일부 다국적기업들의 제품 보험 등재 및 급여 확대를 위해 심평원 등 정부기관에 민원을 제기하는 일종의 창구로서 급조된 것이 아니냐는 의혹도 제기된다. 현 정부가 4차 산업혁명에 부응하는 의료기기산업 지원 정책을 가시화하자 일부 다국적기업이 기존 제품을 마치 새로운 융·복합 의료기기인 것처럼 포장해 보험급여 문제를 해결하고자 특별위원회 설립을 주도했다는 것이다. 구체적으로는 수술로봇 소모품 추가 급여 확대를 희망하는 I사와 이전 정부에서 원격진료 추진에 편승해 이식형 의료기기 원격모니터링 급여화를 주장해온 S사가 언급되고 있다. 실제로 특별위원회 내 ‘로봇 의료기기’ 분과위원회가 존재하고 또 2명의 부위원장 중 1명을 I사 대표가 맡고 있다. 이식형 의료기기와 관련해서는 본지가 입수한 지난 6월 28일 작성된 협회 ‘특별위원회 신설 계획안’을 살펴보면 ‘환자 건강정보 연계와 공유에 대한 사회적 합의’라는 문구가 이를 뒷받침하고 있다. 이러한 의혹에 대해 어떻게 생각하나? -정말 그런 목적으로 특별위원회가 발족됐다고 생각하나?(웃음). 우리나라 인허가 규정과 건강보험 급여는 보수적이지만 굉장히 잘 갖춰져 있는 시스템이다. 특별위원회가 민원을 제기한다고 해서 (사회적으로 또는 환자에게) 아무런 혜택도 없이 특정업체를 위해 제품 급여를 해주는 것은 불가능하다. 오히려 그런 민원이 받아들여진다면 문제가 되지 않겠나. 특별위원회는 결코 특정업체 제품의 보험 등재 또는 급여 확대 목적으로 신설된 것이 아니다. 물론 특별위원회 발족 배경에는 이미 4차 산업 관련 제품들을 많이 만들어놨는데 이를 시장화하지 못하거나 환자에게 필요한 제품인데 규제에 막혀 사용할 수 없으니 이를 해결해 달라는 일부 업체의 목소리도 있었다. 하지만 특별위원회 발족의 궁극적인 목적은 ▲4차 산업혁명 의료기기 선도를 위한 플랫폼 구축 ▲4차 산업혁명 수요에 대응하는 정책 개발·제안 및 일자리 창출 공헌 ▲급변하는 의료기술 대응과 인허가·보험제도 정비 및 혁신 추진 ▲환자 대상 융·복합 기술 기반 의료기기 서비스 질적·양적 확대 등 4가지다. 각 분과에 주어진 과제와 역할에 대한 가이드라인 역시 이 점에서 출발한다. 이는 환자 삶의 질을 향상시키고 사회·경제적으로 긍정적인 파급효과를 기대할 수 있는 이노베이션 창출을 최우선 가치로 삼아야한다는 것이다. 특별위원회는 이러한 가치 실현을 위한 융·복합 의료기기의 아이디어 발굴, 개발, 임상, 인허가, 급여, 시판 등 각 프로세스에서 필요한 정보와 노하우를 공유하고 협력할 수 있는 인프라 및 플랫폼 구축이 가장 큰 목표다. 다만 이 과정에서 인허가 또는 급여 관련 이슈가 있다면 이는 협회 법규위원회나 보험위원회가 전문성을 갖고 해결할 문제라고 본다. 인허가·급여 문제 해결은 특별위원회의 종속변수이지 목적은 아니다. Q: 특별위원회인 만큼 협회 법규위원회·보험위원회 등 타 위원회와 운영방식이 다르지 않나? -현재 정확한 날짜를 잡고 있는데 대략적으로 특별위원회 전체 회의는 적어도 2달에 한번은 가질 계획이다. 이때 각 분과위에서 논의된 내용을 종합하고 다음 단계로의 계획을 순차적으로 수립하게 된다. 요즘은 디지털시대이기 때문에 각 분과 소속 위원들이 굳이 오프라인 모임을 가질 필요는 없다고 판단했다. 따라서 아젠다가 정해지면 위원들의 네트워크 허브와 클라우드, 그룹 메시지 등을 적극 활용해 실시간 의견을 공유하고 있다. 다만 각 분과위에 큰 틀에서의 명확한 마일스톤(이정표)은 주고 있다. 이미 첫 번째 이정표가 제시됐고 앞으로도 계속 부여될 것이다. Q: 특별위원회 부위원장 1인을 국내 제조사에 할당했다. 특히 전체 회원사 현황을 살펴보면 제조사(40곳)가 다국적기업(수입사·22곳)보다 2배 가까이 더 많다. 특별위원회가 다국적기업과 제조사를 아우르는 의료기기산업 발전을 도모한다는 점에서 긍정적이고 유의미하다. 제조사들의 높은 참여율을 어떻게 분석하나? -빅데이터 의료기기분과를 제외한 모든 분과장을 국내 제조사가 맡고 있다. 각 분과 위원 구성 또한 제조사가 수입사보다 더 많은 비중을 차지한다. 특별위원회는 위원회 참여 자격을 협회 회원사에만 한정하지 않고 4차 산업혁명 관련 의료기기와 비의료기기 영역까지 확대했다. 특별위원회는 제조사와 수입사의 상호 이해 측면에서 큰 도움이 되고 있으며 의미 있는 논의의 장을 제공하고 있다고 생각한다. 뿐만 아니라 제조사들의 실질적인 참여와 의견 개진이 활발하다는 점에서 매우 고무적이다. 특히 모든 분과에서 제조사와 수입사 입장이 크게 다르지 않다. 4차 산업혁명에 따른 융·복합 의료기기 개발만이 미래 차별화된 경쟁력을 가질 수 있다는 공통된 의견과 공감대가 있기 때문이다. 개인적으로는 최근 들어 국내 제조사들의 인식이 굉장히 업그레이드됐다고 생각한다. 불과 3~4년 전만하더라도 제조업 중 의료기기는 노동력과 자금을 투입하면 뭔가 제품화가 되는 산업이었다. 하지만 4차 산업혁명 시대는 노하우를 공유하고 파트너십을 기반으로 다양한 컨버전스와 협력을 통해 시너지를 창출해야 혁신적이고 새로운 방식의 제품 개발이 가능하다. 제조사들도 이러한 점에 대해 깊이 공감하고 있다고 본다. Q: 새롭게 등장할 비정형화된 신기술 융·복합 의료기기 안전성과 유효성을 평가하고 허가·심사 및 규제 가이드라인 수립을 위한 정부 차원의 선제적 대응이 미흡하다는 목소리가 높다. 특별위원회 차원에서 각 분과를 통해 도출된 결과를 식약처·심평원 등 정부기관과 공유하는 방안이 요구된다. -당연히 오픈 네트워크가 필요하다. 다만 처음부터 정부기관과 정보를 공유하기란 쉽지 않은 일이다. 우선 특별위원회 스스로 충분한 준비가 돼있어야 한다. ▲3D프린팅 ▲로봇 ▲스마트헬스 ▲빅데이터 등 4개 분과에서 환자나 사회경제적으로 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 제품·서비스·솔루션에 대한 정의를 내리고 이를 시장화하기 위해 필요한 각각의 요소들이 무엇인지 도출해야 한다. 이 과정에서 어떤 분야 특정 제품이 시장에서의 자체 해결이 가능하다거나 또는 정책적으로 해결해야 할 문제인지 구체화할 수 있다. 이미 각 분과에서 이 작업을 하고 있는 만큼 구체적인 윤곽이 잡히고 특별위원회 내부적으로 충분한 준비가 됐다고 판단되면 정부기관과도 충분히 교감할 수 있다고 생각한다.